Разрешение на лекарственное средство

Лекарственные средства и медикаменты являются официально предоставленным разрешением, которое требуется для производства, распространения и использования готовых лекарственных средств. Разрешение на лекарственное средство всегда предоставляется только для конкретного указания, т.е. области применения. Использование лекарственного средства за пределами утвержденного показания называется использованием не по назначению.

Целью процедуры авторизации для веществ и препаратов в качестве лекарственного средства является предотвращение риска и предотвращение опасностей для здоровья, которые могут возникнуть из-за небезопасных или неэффективных лекарств. Поэтому как часть процесса утверждения фармацевтические компании подают документы для фармацевтического качества, терапевтической эффективности и безопасности препарата с помощью регулирующих органов, информация в документах проверяется инспекциями на месте.

Эффекты одобрения

Предоставленная лицензия подтверждает, что лекарственное средство является товарным и может быть размещено на рынке, например, в аптеках. Для врачей утверждение является доказательством того, что препарат был проверен на положительное соотношение пользы и риска по указанному показанию. Предоставленное одобрение имеет еще больше последствий.

Как правило, одобрение лекарственных средств является обязательным условием для социальной законной поставки. Во многих странах существуют также другие процедуры утверждения социального права, которые не зависят от утверждения лекарственных средств и являются дополнительной предпосылкой для возмещения страховыми компаниями расходов на лекарства. Эти правила варьируются от страны к стране и часто включают обязательные цены и могут задерживать доступ к рынку на несколько месяцев.

В некоторых странах существуют также специальные правила ответственности за разрешенные лекарства. К примеру, в Германии существует особая строгая ответственность, основанная на § 84 AMG, согласно которой фармацевтическая компания должна выплачивать компенсацию за ущерб, причиненный лекарственными средствами, которые использовались по назначению. Это касается как ошибок производства, так и ошибок разработки. В отличие от ответственности согласно BGB, потерпевшая сторона не должна доказывать причинно-следственную связь между заявкой и причиненным ущербом. Эта ответственность не распространяется на использование не по назначению. Действительное разрешение также требуется в ЕС для выдачи сертификата дополнительной защиты согласно Регламенту (EEC) No 1768/92. Такое свидетельство может продлить срок действия патента на лекарство до 5 лет.